Načelno mnenje glede vzpostavitve registra medicinskih pripomočkov in vigilančnih zapletov

Ljubljana, 19. decembra 2016 - Komisija je sprejela načelno mnenje glede vzpostavitve registra medicinskih pripomočkov in vigilančnih zapletov.

Senat komisije je v torek, 13. decembra 2016, na seji sprejel naslednje načelno mnenje:

  • Stanje, ko se izvajalci zdravstvene dejavnosti pri svojem delu seznanijo z »zapleti z medicinskimi pripomočki« (vigilanca), in o tem ne obvestijo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, pri čemer je potrebno izvesti ustrezne zdravstvene storitve z namenom varovanja človeških življenj, ter imajo neposredne povezave s proizvajalci in/ali trgovci teh medicinskih pripomočkov, katerim izražajo interes za pridobitev donacijskih in/ali sponzorskih sredstev za namen izobraževanj in usposabljanj zdravstvenih delavcev, ustvarja korupcijska tveganja;

in priporočili:

  • zdravstveno osebje in drugo osebje (nabavna služba, vodstvo) v javni zdravstveni mreži je potrebno seznaniti, da so izvajalci zdravstvene dejavnosti dolžni v roku 24 ur seznaniti Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke o zapletu z medicinskimi pripomočki,
  • ustrezno je potrebno urediti, da ne bodo stroški odprave zapleta z medicinskimi pripomočki, ki so posledica neustrezne kvalitete oziroma stvarnih napak na medicinskem pripomočku, za katere odgovarja proizvajalec, bremenili izključno javno zdravstveno blagajno. Proizvajalec in/ali njegov trgovec morata zaradi izdelka neustrezne kvalitete prevzeti tudi odgovornost za nastalo škodo in nositi finančne posledice. Zaradi neustrezne kvalitete medicinskih pripomočkov, ki so vgrajeni v paciente, imajo posledice (finančne in druge) tudi pacienti, kar bi bilo potrebno tudi ustrezno urediti (pacienti imajo pravico vedeti!).

Načelno mnenje je objavljeno tukaj.