Načelno mnenje in priporočilo glede vzpostavitve registra medicinskih pripomočkov in vigilančnih zapletov

Na podlagi prvega odstavka 11. člena in 8. alineje prvega odstavka 12. člena ter četrtega odstavka 51. člena Zakona o integriteti in preprečevanju korupcije (Uradni list RS, št. 69/11 – uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju: ZIntPK), sprejema senat Komisije za preprečevanje korupcije (v nadaljevanju: komisija) naslednje
načelno mnenje:

  • stanje, ko se izvajalci zdravstvene dejavnosti pri svojem delu seznanijo z »zapleti z medicinskimi pripomočki« (vigilanca), in o tem ne obvestijo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, pri čemer je potrebno izvesti ustrezne zdravstvene storitve z namenom varovanja človeških življenj, ter imajo neposredne povezave s proizvajalci in/ali trgovci teh medicinskih pripomočkov, katerim izražajo interes za pridobitev donacijskih in/ali sponzorskih sredstev za namen izobraževanj in usposabljanj zdravstvenih delavcev, ustvarja korupcijska tveganja;

in priporočili:

  • zdravstveno osebje in drugo osebje (nabavna služba, vodstvo) v javni zdravstveni mreži je potrebno seznaniti, da so izvajalci zdravstvene dejavnosti dolžni v roku 24 ur seznaniti Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke o zapletu z medicinskimi pripomočki,
  • ustrezno je potrebno urediti, da ne bodo stroški odprave zapleta z medicinskimi pripomočki, ki so posledica neustrezne kvalitete oziroma stvarnih napak na medicinskem pripomočku, za katere odgovarja proizvajalec, bremenili izključno javno zdravstveno blagajno. Proizvajalec in/ali njegov trgovec morata zaradi izdelka neustrezne kvalitete prevzeti tudi odgovornost za nastalo škodo in nositi finančne posledice. Zaradi neustrezne kvalitete medicinskih pripomočkov, ki so vgrajeni v paciente, imajo posledice (finančne in druge) tudi pacienti, kar bi bilo potrebno tudi ustrezno urediti (pacienti imajo pravico vedeti!).