Komisija že opozarjala na tveganja v zvezi z zapleti z medicinskimi pripomočki

Ljubljana, 5. marec 2020 – Ob zadnjih informacijah o sodbi sodišča v primeru kolčnih vsadkov z napako komisija opozarja, da je na sistemska tveganja in nepravilnosti v zvezi zapleti z medicinskimi pripomočki pristojne že opozarjala.

Komisija je konec leta 2016 izdala načelno mnenje v zadevi vzpostavitve registra medicinskih pripomočkov in vigilančnih zapletov. Komisija je v predmetni zadevi ugotovila, da zdravstveno osebje Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ne sporoča zapletov z medicinskimi pripomočki, kot to od njih zahteva Zakon o medicinskih pripomočkih (4. točka 56. člena), kar posledično lahko ogroža zdravje ljudi, lahko povzroča neupravičene stroške Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) na eni strani in neupravičene koristi proizvajalcu/trgovcu medicinskih pripomočkov na drugi strani, hkrati pa pacientom otežuje uveljavljanje odškodninske odgovornosti, v primerih ko le-ti niso seznanjeni, da so jim bili vgrajeni nekakovostni medicinski pripomočki.

Komisija je v tem načelnem mnenju opozorila, da “stanje, ko se izvajalci zdravstvene dejavnosti pri svojem delu seznanijo z ‘zapleti z medicinskimi pripomočki’ (vigilanca), in o tem ne obvestijo JAZMP, pri čemer je potrebno izvesti ustrezne zdravstvene storitve z namenom varovanja človeških življenj, ter imajo neposredne povezave s proizvajalci in/ali trgovci teh medicinskih pripomočkov, katerim izražajo interes za pridobitev donacijskih in/ali sponzorskih sredstev za namen izobraževanj in usposabljanj zdravstvenih delavcev, ustvarja korupcijska tveganja”.

Komisija je tako že konec leta 2016 na ministrstvo za zdravje, JAZMP in ZZZS naslovila poziv za ukrepanje, med drugim naj se v primeru vigilančnih zapletov dosledno zagotovi dolžno ravnanje prijavljanja tovrstnih zapletov JAZMP, naj se z ustreznimi ukrepi zavaruje sredstva javne zdravstvene blagajne v primerih nekakovostnih medicinskih pripomočkov ter zavaruje pravice pacientov, ki prejmejo nekakovostne medicinske pripomočke, zaradi katerih pride do zapletov.

KOMISIJA ZA PREPREČEVANJE KORUPCIJE