Načelno mnenje številka 86

Ravnanje uradnih oseb javne agencije pri izdajanju odločb za klinično preskušanje zdravil, ko v nasprotju z določbami pravilnika o kliničnem preskušanju zdravil pri prosilcih ne preverjajo izpolnjevanja predpisanega pogoja glede dokazila o zavarovanju odškodninske odgovornosti za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja, ustreza definiciji korupcije, določeni v 3.alineji 2. člena ZPKor.

Na podlagi 18. člena Zakona o preprečevanju korupcije ( Uradni list RS, št. 2/04 v nadaljevanju ZPKor) in 13. člena Poslovnika komisije za preprečevanje korupcije (Uradni list RS, št. 105/04) je Komisija za preprečevanje korupcije na seji dne 22.5.2007 sprejela naslednje

Načelno mnenje številka 86

  • Ravnanje uradnih oseb javne agencije pri izdajanju odločb za klinično preskušanje zdravil, ko v nasprotju z določbami pravilnika o kliničnem preskušanju zdravil pri prosilcih ne preverjajo izpolnjevanja predpisanega pogoja glede dokazila o zavarovanju odškodninske odgovornosti za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja, ustreza definiciji korupcije, določeni v 3.alineji 2. člena ZPKor.

Obrazložitev

Komisija za preprečevanje korupcije (v nadaljevanju Komisija) je dalj časa obravnavala prijavo informacijske pooblaščenke, ki je v svoji prijavi opozorila na možne nepravilnosti, ki naj bi se dogajale pri kliničnem preskušanju zdravil v Kliničnem centru Ljubljana. Ker je iz prijave bilo razvidno, da se problemi povezani s kliničnim preskušanjem zdravil nanašajo na daljše časovno obdobje, je Komisija zbrala dodatne informacije za obdobje od leta 2004 do konca leta 2006.

Komisija je ugotovila, da je klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske učinke zdravila v preskušanju ali odkriti nepričakovane neželene učinke ali preučiti absorbcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost (34. člen Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, Uradni list RS, št. 101/99).

Klinično preskušanje zdravil je bilo v navedenem obdobju urejeno z dvema predpisoma. S prej navedenim Zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih je bila v 29. členu določena obveznost, da je zdravilo potrebno preskusiti, preden se da v promet oz. da mora biti zdravilo analizirano, farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno ter s tem potrjena njegova kakovost, varnost in učinkovitost. Ker je isti Zakon določal, da način preskušanja zdravil, pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preizkuševalci zdravil, kakor tudi postopke in vsebino dokumentacije za odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravil predpiše pristojni minister, je bil v letu 2000 sprejet Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 67/00). Navedeni pravilnik je določal postopke in vsebino dokumentacije za odobritev ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravil, pravice in dolžnosti udeležencev v preskušanju, pristojnosti Urada Republike Slovenije za zdravila ter vsebino kliničnega dela predloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (1.člen pravilnika).

Ker je bila Komisija v prijavi opozorjena na možne nepravilnosti v postopkih izdajanja dovoljenj za klinična preskušanja zdravil, je svoje delo predvsem usmerila v analizo poslovanja Agencije republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju Agencija) oz. v pregled odločb, s katerimi je Agencija odobravala klinična preskušanja zdravil različnim preizkuševalcem (klinikam ali drugim javnim zdravstvenim zavodom ali inštitutom) v obdobju od začetka leta 2004 do konca leta 2006. S tem namenom je Komisija od Agencije pridobila vse odločbe, s katerimi so bila odobrena klinična preskušanja zdravil v navedenem obdobju.

S pregledom je bilo ugotovljeno, da so bile odločbe za klinična preskušanja zdravil izdajane na podlagi določb Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, Pravilnika o kliničnem preskušanju zdravil ter na podlagi mnenj Komisije za klinična preskušanja. V obrazložitvah omenjenih odločb je bilo med ostalim navedeno: “Agencija je ugotovila, da je predložena vloga za priglasitev popolna, ker vsebuje vso potrebno dokumentacijo iz 22. ali 30. člena pravilnika. Popolno vlogo je obravnavala komisija za klinična preskušanja na svoji seji in podala pisno mnenje z obrazložitvijo”.

Čeprav je bilo v odločbah Agencije navedeno, da so vloge za priglasitev kliničnega preskušanja zdravil popolne, je Komisija s pregledom odločb in k odločbam pripadajoče dokumentacije ugotovila, da v čisto vseh primerih manjkajo dokazila o zavarovanju oškodninske odgovornosti preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja zdravil. Ker je Komisija v svojem dopisu prosila Agencijo za posredovanje vse razpoložljive dokumentacije, ki se je nanašala na klinično preskušanje zdravil, je z novim dopisom ponovno zaprosila Agencijo za posredovanje manjkajoče dokumentacije. Kljub dodatnemu zaprosilu Agencija ponovno ni posredovala zaprošene dokumentacije z obrazložitvijo, da je posredovala vse podatke, ki jih imajo na razpolago ter da zavarovanje odgovornosti preizkuševalca izhaja iz statusa preizkuševalca in zakonodaje, za katero Agencija ni pristojna.

Glede na odgovor Agencije je Komisija ponovno pregledala predpise, ki urejajo postopke v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil. Ugotovila je da te postopke urejata predvsem dva prej navedena predpisa, Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih in Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil. Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil med ostalim predpisuje postopke in dokumentacijo, ki jo je potrebno predložiti k vlogam za klinično preskušanje in priglasitev kliničnega preskušanja. V obeh primerih pravilnik v 8. točki 22. in 30. člena navaja, da vloge vsebujejo: “dokazila o zavarovanju oškodninske odgovornosti naročnika/sponzorja in preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja”. Istočasno pravilnik določa, da so vloge popolne, ko urad ugotovi, da vsebujejo vso potrebno dokumentacijo našteto v 22. in 30. členu pravilnika. Ker je Agencija v vseh odločbah izdanih v obdobju od 2004 do konca leta 2006 navedla, da so vloge za klinično preskušanje ali priglasitev kliničnega preskušanja popolne, pri tem pa dejansko ni razpolagala z dokazili o zavarovanju oškodninske odgovornosti preizkuševalca zdravil, je Komisija ugotovila, da je tako ravnanje Agencije v nasprotju z določili prej navedenih členov pravilnika. Iz navedenega izhaja, da je Agencija v navedenem obdobju omogočila preizkuševalcem zdravil klinično preskušanje zdravil, ne da bi se prepričala, ali imajo preizkuševalci navedeno dejavnost oškodninsko zavarovano.

Ker Agencija Komisiji ni posredovala dokazil o zavarovanju oškodninske odgovornosti preizkuševalcev zdravil z obrazložitvijo, da s temi dokazili ne razpolaga, čeprav bi glede na prej navedena določila Pravilnika o kliničnem preskušanju zdravil ta dokazila morala biti predložena k vlogam, ki jih je Agencija obravnavala, je Komisija preverila, ali ima največji izvajalec kliničnih preskušanj v Sloveniji, Klinični center Ljubljana, to dejavnost zavarovano. Iz odgovora Kliničnega centra Ljubljana in priložene zavarovalne police je Komisija ugotovila, da je Klinični center Ljubljana med drugim tudi zavarovan za morebitno škodo, povzročeno preizkušancem v postopku kliničnega preskušanja zdravil. Komisija ni preverjala, ali so tudi drugi zdravstveni zavodi in inštituti, ki so v navedenem obdobju na podlagi odločb Agencije izvajali klinična preskušanja zdravil, imeli to dejavnost zavarovano v skladu z določili Pravilnika o kliničnem preskušanju.

ZPKor v 3. alinei 2. člena določa, da je korupcija vsaka kršitev dolžnega ravnanja uradnih oziroma odgovornih oseb v javnem ali zasebnem sektorju, kot tudi ravnanje oseb, ki so pobudniki kršitev ali oseb, ki se s kršitvijo lahko okoristijo, zaradi neposredno ali posredno obljubljene, ponujene ali dane oziroma zahtevane, sprejete ali pričakovane koristi zase ali za drugega.

Komisija ne dvomi, da so uradne osebe javne agencije z opustitvijo preverjanja, ali prosilci posedujejo dokazila o zavarovanju odškodninske odgovornosti preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja, kršile dolžno ravnanje, ki ga določa Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil, zato je bilo potrebno ugotoviti še izpolnjevanje naslednjega pogoja, ki ga za ustreznost definiciji korupcije zahteva ZPKor, to je obstoj koristi.

S tem, ko prosilcem za izdajo dovoljenja za klinično preskušanje zdravil ni bilo potrebno priložiti dokazila o zavarovanju odškodninske odgovornosti preizkuševalca za primer morebitne škode za preizkušanca, jim je bilo omogočeno, da bi se lahko tudi izognili sklenitvi ustreznih zavarovalnih pogodb in se s tem tudi izognili s tem povezanim stroškom ter tako seveda pridobili korist najmanj v njihovi višini. Pridobljeni podatki s strani največjega kliničnega preizkuševalca zdravil v Sloveniji o tem, da so bile ustrezne pogodbe o zavarovanju vseeno sklenjene, pomenijo, da lahko Komisija govori samo o “pričakovani” koristi. Ne glede na to so uresničeni vsi znaki definicije koruptivnega ravnanja iz 3. alineje 2. člena ZPKor.

Načelno mnenje je s tem utemeljeno.

Drago Kos

Predsednik

Načelno mnenje številka 86
Pomakni se na vrh